A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do primeiro produto à base de Cannabis no país.
O óleo composto por canabidiol poderá ser vendido em farmácias apenas com receita médica de controle especial do tipo B, cuja numeração é fornecida pela vigilância sanitária local. De cor azul, esse tipo de receita é geralmente indicada para psicotrópicos e deve ser renovada a cada 60 dias.
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A autorização foi publicada nesta quarta-feira (22) no Diário Oficial da União.
Esse é o primeiro registro concedido pela agência desde que o órgão aprovou uma regulamentação que abre espaço para venda de produtos à base de Cannabis nesses locais, com base em alguns critérios. A agência criou uma nova categoria de produtos à base da planta, diferente da usada para medicamentos.
O produto é um fitofármaco à base de canabidiol, componente da Cannabis que tem efeito terapêutico para alguns quadros.
A concentração de THC, substância também alvo de estudos e conhecida por "dar barato", é de menos de 0,2%.
A autorização da agência prevê que ele seja prescrito para casos em que não há outras alternativas de tratamento com resultado satisfatório. A lista de doenças não foi informada.
A fabricante é a empresa Prati-Donaduzzi, de acordo com os dados do registro. Ainda não há previsão de quando o produto deve ser ofertado no mercado e qual será o preço. ?
A Prati-Donaduzzi afirma que, por não ter estudos clínicos concluídos, o óleo não é um medicamento, mas um produto indicado para quadros específicos.
Atualmente, o país tem apenas um medicamento aprovado à base de Cannabis. Trata-se do Mevatyl, indicado para tratamento de espasmos em pacientes com esclerose múltipla. Ele tem uma concentração um pouco maior de THC em relação ao canabidiol, e tem custo de cerca de R$ 2.000.
A resolução que dá espaço à venda de produtos derivados da Cannabis no país que não entram na categoria de medicamentos foi aprovada em dezembro de 2019.
Na época, diretores da agência chegaram a analisar a possibilidade de dar aval ao cultivo da planta para pesquisa e produção de medicamentos, mas a proposta foi rejeitada por três votos a um.
Em contrapartida, diretores aprovaram uma regulamentação para oferta desses produtos para uso medicinal.
Desde então, empresas interessadas em desenvolver ou importar esses produtos para venda podem solicitar registro à agência, para venda mediante apresentação e retenção de receita. Sem aval para o plantio, no entanto, é necessário importar substratos de matéria-prima ou o produto finalizado.
O tipo de receita e indicação varia conforme o produto -aqueles com concentração de THC acima de 0,2% só podem ser prescritos a pacientes terminais ou que esgotaram alternativas de tratamento e com receita tipo A, igual à usada para morfina. A venda em farmácias de manipulação é proibida.
A embalagem desses produtos deve conter uma faixa de cor preta e alertas específicos, que variam conforme a concentração de THC.
Segundo a Anvisa, a análise do pedido da Prati-Donaduzzi durou 42 dias, tempo que envolveu a apresentação de dados pela empresa até a elaboração de parecer da equipe técnica.
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