BRASIL
Anvisa aprova a venda do primeiro produto à base de maconha no país
Substância será prescrita para casos em que não há outras alternativas de tratamento com resultado satisfatório
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do primeiro produto à base de Cannabis no país.
Tudo em um só lugar.
Receba notícias da GazetaWeb no seu WhatsApp e fique por dentro de tudo!
O óleo composto por canabidiol poderá ser vendido em farmácias apenas com receita médica de controle especial do tipo B, cuja numeração é fornecida pela vigilância sanitária local. De cor azul, esse tipo de receita é geralmente indicada para psicotrópicos e deve ser renovada a cada 60 dias.
Leia também
A autorização foi publicada nesta quarta-feira (22) no Diário Oficial da União.
Esse é o primeiro registro concedido pela agência desde que o órgão aprovou uma regulamentação que abre espaço para venda de produtos à base de Cannabis nesses locais, com base em alguns critérios. A agência criou uma nova categoria de produtos à base da planta, diferente da usada para medicamentos.
Doação de sangue em Maceió
Acidente em Marechal Deodoro gera engavetamento
Áudios revelam ordem para PTK se infiltrar na política de Maceió
Polícia prende suspeitos de integrar o Comando Vermelho em AL e no RJ
O produto é um fitofármaco à base de canabidiol, componente da Cannabis que tem efeito terapêutico para alguns quadros.
A concentração de THC, substância também alvo de estudos e conhecida por "dar barato", é de menos de 0,2%.
A autorização da agência prevê que ele seja prescrito para casos em que não há outras alternativas de tratamento com resultado satisfatório. A lista de doenças não foi informada.
A fabricante é a empresa Prati-Donaduzzi, de acordo com os dados do registro. Ainda não há previsão de quando o produto deve ser ofertado no mercado e qual será o preço. ?
A Prati-Donaduzzi afirma que, por não ter estudos clínicos concluídos, o óleo não é um medicamento, mas um produto indicado para quadros específicos.
Atualmente, o país tem apenas um medicamento aprovado à base de Cannabis. Trata-se do Mevatyl, indicado para tratamento de espasmos em pacientes com esclerose múltipla. Ele tem uma concentração um pouco maior de THC em relação ao canabidiol, e tem custo de cerca de R$ 2.000.
A resolução que dá espaço à venda de produtos derivados da Cannabis no país que não entram na categoria de medicamentos foi aprovada em dezembro de 2019.
Na época, diretores da agência chegaram a analisar a possibilidade de dar aval ao cultivo da planta para pesquisa e produção de medicamentos, mas a proposta foi rejeitada por três votos a um.
Em contrapartida, diretores aprovaram uma regulamentação para oferta desses produtos para uso medicinal.
Desde então, empresas interessadas em desenvolver ou importar esses produtos para venda podem solicitar registro à agência, para venda mediante apresentação e retenção de receita. Sem aval para o plantio, no entanto, é necessário importar substratos de matéria-prima ou o produto finalizado.
O tipo de receita e indicação varia conforme o produto -aqueles com concentração de THC acima de 0,2% só podem ser prescritos a pacientes terminais ou que esgotaram alternativas de tratamento e com receita tipo A, igual à usada para morfina. A venda em farmácias de manipulação é proibida.
A embalagem desses produtos deve conter uma faixa de cor preta e alertas específicos, que variam conforme a concentração de THC.
Segundo a Anvisa, a análise do pedido da Prati-Donaduzzi durou 42 dias, tempo que envolveu a apresentação de dados pela empresa até a elaboração de parecer da equipe técnica.
