A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou nesta segunda-feira (30) o primeiro dia de trabalho que visa verificar as Boas Práticas de Fabricação da vacina CoronaVac, da farmacêutica chinesa Sinovac.
Neste primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, como o gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de validação.
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"Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte", completou a agência, em nota.
Segundo a Anvisa, a atividade foi iniciada 21h30 de ontem e finalizada por volta das 7 horas da manhã desta segunda. A agenda de trabalho dos inspetores vai até sexta-feira (4).
A CoronaVac, produzida pela empresa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, está em testes de fase 3 no Brasil.
Certificação
A agência também informou que concluiu o processo de adesão ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em inglês). Com isso, a Anvisa se torna o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica, uma espécie de reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.
O processo começou em 2014. Em 2019, a Anvisa recebeu inspetores do PIC/S, membros das Agências Sanitárias do Reino Unido, Portugal, Malta e Hong Kong. O PIC/s foi criado no início dos anos 1970 pela Associação de Livre Comércio da Europa (EFTA). Até 1995, o grupo era restrito a membros europeus.
Segundo a Anvisa, a atividade foi iniciada 21h30 de ontem e finalizada por volta das 7 horas da manhã desta segunda. A agenda de trabalho dos inspetores vai até sexta-feira (4).
A CoronaVac, produzida pela empresa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, está em testes de fase 3 no Brasil.
Certificação
A agência também informou que concluiu o processo de adesão ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em inglês). Com isso, a Anvisa se torna o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica, uma espécie de reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.
O processo começou em 2014. Em 2019, a Anvisa recebeu inspetores do PIC/S, membros das Agências Sanitárias do Reino Unido, Portugal, Malta e Hong Kong. O PIC/s foi criado no início dos anos 1970 pela Associação de Livre Comércio da Europa (EFTA). Até 1995, o grupo era restrito a membros europeus.
"Nós estamos com os inspetores na China para inspecionar tanto a empresa chinesa que vai fabricar a vacina CoronaVac, quanto a empresa que vai fabricar o insumo para a vacina de Oxford. A previsão é que no dia 30 comece a inspeção nessas fábricas", informou Mendes.
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