GERAL
Morre voluntário brasileiro que participava dos testes de Oxford
O voluntário João Pedro Feitosa tinha 28 anos, era médico recém-formado e morador do Rio de Janeiro.
O médico João Pedro Feitosa, que participava como voluntário dos testes da vacina de Oxford, morreu em decorrência de complicações da Covid-19.
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O caso foi revelado nesta quarta-feira (21) pelo jornal "O Globo".
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Ele morreu devido a complicações da Covid-19
Não foi informado se ele recebeu a vacina ou o placebo
Após avaliação de comitê independente, testes não foram suspensos
AstraZeneca e Oxford alegam cláusulas de sigilo para não divulgar detalhes do caso
Desenvolvedores dizem que comitê não viu preocupações de segurança relacionados ao caso
Anvisa disse que processo permanece em avaliação, mas não determinou suspensão do estudo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou ter sido notificada do óbito em 19 de outubro, e que foi informada que o comitê independente que acompanha o caso sugeriu o prosseguimento do estudo.
"O processo permanece em avaliação", disse a agência (veja íntegra da nota abaixo).
O voluntário tinha 28 anos, era médico recém-formado e morador do Rio de Janeiro. Alegando "compromissos de confidencialidade ética", a Anvisa não esclareceu se o voluntário tomou a vacina ou o placebo.
Estudos mantidos
Tanto os desenvolvedores (AstraZeneca e Universidade de Oxford) quanto os envolvidos na aplicação dos testes (Unifesp e IDOR) ressaltam que estão impedidos de dar detalhes por questões éticas, mas ressaltaram que não houve indicação para suspensão do estudo. Além disso, lembraram que a pesquisa é baseada em um "estudo randomizado e cego, no qual 50% dos voluntários recebem o imunizante produzido por Oxford".
Em nota, a Universidade de Oxford ressaltou que os incidentes com participantes do grupo controle são revisados por um comitê independente e que a "análise cuidadosa" não trouxe preocupações sobre a segurança do ensaio clínico.
A farmacêutica AstraZeneca informou ao G1 que também não pode fornecer detalhes por causa das cláusulas de confidencialidade, mas ressaltou que todos os processos de revisão foram seguidos. "Essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento", informou a empresa em nota.
A microbiologista Natália Pasternak diz que é preciso ter cautela e analisar com tranquilidade o ocorrido. "Pessoas que participam dos testes clínicos são pessoas, elas podem morrer pelas mais diversas causas. Pode não ter absolutamente nada a ver com vacina", explicou a cientista, que ainda apontou que a investigação do caso pode ser demorada e levar dias.
Segundo Pasternak, a decisão de abrir as informações sobre o caso fica a critério do pesquisador e do patrocinador de cada pesquisa. O comitê independente, que recebe e analisa as informações sobre os testes, pode recomendar se vai abrir ou não dados sobre o caso, e também dizer se a pessoa estava no grupo placebo ou no grupo vacinado.
"Por enquanto, é um efeito grave, lógico que morte é um efeito grave, mas isso é normal em testes clínicos e precisa ser avaliado", completou.
Testes e acordo no Brasil
A vacina desenvolvida em parceria entre o laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford é a principal aposta do governo federal para uma futura campanha de vacinação contra o novo coronavírus.
O estudo está na fase 3 dos testes, e eles começaram no Brasil em junho. Nesta fase, a eficácia da vacina é verificada a partir do monitoramento de milhares de voluntários. No país, 8 mil voluntários já participam do estudo.
Antes da fase 3, sua segurança foi verificada em pesquisas com um número menor de voluntários e nenhuma reação grave foi verificada, somente reações leves.
O Ministério da Saúde prevê o desembolso de R$ 1,9 bilhão para o projeto AstraZeneca/Oxford, e espera oferecer 100 milhões de doses no primeiro semestre da vacina, caso os estudos confirmem sua eficácia e segurança. Além disso, prevê produzir mais 165 milhões de doses no Brasil no segundo semestre.
