CIÊNCIA E SAÚDE
Fosfoetanolamina não deveria ser testada em humanos, afirma Anvisa
Diretor diz que pesquisas prévias 'desastrosas' não credenciam substância
A liberação do uso da fosfoetanolamina para pacientes com câncer no Brasil pulou etapas e não deveria ter chegado à fase de testes em humanos, afirmou ao Jornal da EPTV neste sábado (30) o diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Fernando Mendes Garcia Neto.
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"A gente não sabe efetivamente se ela até tem efeito sobre essa patologia. As pesquisas foram muito ruins, foram feitas em três locais diferentes, elas foram desastrosas, o que não credencia a fosfoetanolamina a passar para a fase 1, que é a utilização em humanos", disse.
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Em 13 de abril, a presidente Dilma Rousseff sancionou a lei n.º 13.269 que autorizou o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes com tumores malignos. A determinação afirma que poderão fazer uso da substância, por livre escolha, aqueles que possuam laudo médico comprovando o diagnóstico, e que assinem um termo de consentimento e responsabilidade.
Esta semana, um laboratório de Cravinhos (SP) autorizado a produzir a fosfoetanolamina para análises clínicas confirmou que entregará à Fundação para o Remédio Popular (Furp), na próxima segunda-feira (2), o primeiro lote da substância conhecida como "pílula do câncer".
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Na Furp, 35 quilos do princípio ativo serão transformados em 70 mil cápsulas, destinadas ao Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), responsável por coordenar a distribuição do medicamento aos hospitais que farão o estudo clínico pelos próximos seis meses.
Na primeira fase, dez pacientes serão avaliados para determinar a segurança das doses. Caso a fosfoetanolamina não apresente efeitos colaterais graves, os testes passarão a ser realizados com mais 21 pacientes em cada grupo de tumor diferente.
Serão estudados efeitos em pacientes com tumores na cabeça e pescoço, pulmão, mama, cólon e reto, colo uterino, próstata, melanoma, pâncreas, estômago e fígado.
Fosfoetanolamina preocupa, diz Anvisa
Segundo Garcia Neto, o protocolo adotado por países como Estados Unidos e Canadá para registrar uma substância como medicamento comercializável depende de um cronograma de cinco fases, incluindo a pesquisa pré-clínica.
Apesar disso, a fosfoetanolamina foi liberada para uso sem ter passado por todas as etapas necessárias, argumentou o diretor da Anvisa.
"Cumprindo todas essas etapas, aí então o medicamento está credenciado a se tornar utilizável pelo público, pela população. Como isso não foi com a fosfoetanolamina, a gente tem uma preocupação muito grande, porque a gente não sabe efetivamente o que isso pode representar", afirmou.
O diretor disse que o órgão encaminhou ao governo federal uma série de considerações técnicas sugerindo que a presidente vetasse integralmente o projeto de lei, ainda na fase de discussão, mas a liberação foi autorizada.
"Isso nos causa uma preocupação muito grande, uma vez que foi criada uma área livre ou uma exceção regulatória. A partir da publicação dessa lei, todas as pessoas que quiserem fazer uso da fosfoetanolamina como possível medicamento para a neoplasia maligna o farão sem ter a garantia da segurança e da eficácia dessa substância."
'Pílula do câncer'
Desenvolvida no campus de São Carlos para o tratamento de tumor maligno, a substância é apontada como possível cura para diferentes tipos de câncer, mas não passou por esses testes em humanos e não tem eficácia comprovada. Por isso, não é considerada remédio.
A fosfoetanolamina não tem registro na Anvisa e seus efeitos nos pacientes ainda são desconhecidos.
A substância estava sendo fornecida pela USP por meio de liminares na Justiça. Em abril, o presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), ministro Ricardo Lewandowski, determinou que a Universidade fornecesse somente enquanto houvesse estoque do composto.
Entretanto, no fim de março, o pesquisador Salvador Claro Neto, químico responsável pela produção, já havia comunicado o fim da substância no laboratório da universidade, mas advogados disseram que uma última remessa seria entregue.
Em 1º de abril, a USP fechou o laboratório que produzia a substância e informou que não produziria mais porque não é dona da patente e não é uma indústria para produção em larga escala.
