CIÊNCIA E SAÚDE
Comissão aprova teste em humanos da pílula contra o câncer
Parecer era necessário para o início da pesquisa em São Paulo
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (Conep) informou ao G1 nesta terça-feira (8) que o protocolo de pesquisa com a fosfoetanolamina sintética foi aprovado. O parecer era necessário para o início da pesquisa anunciada pela Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, que informou ainda não ter sido comunicada oficialmente.
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Distribuída pela USP de São Carlos por causa de decisões judiciais, a fosfoetanolamina é alardeada como cura para diversos tipos de câncer, mas não passou por testes em humanos, por isso não é considerada um remédio. Ela não tem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e seus efeitos nos pacientes são desconhecidos.
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Segundo a Conep, o protocolo foi aprovado na última sexta-feira (4) com uma recomendação, de retirar a limitação proposta ao ressarcimento de transporte e alimentação para os participantes nos dias de visita. Também ficou estipulado que a pesquisa será acompanhada pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP).
"É uma questão simples que pode ser resolvida em poucos dias e não atrapalhará o início da pesquisa em abril, conforme proposto. O protocolo tramitou três vezes na Conep até a aprovação e o tempo total somado na Conep foi de quinze dias", informou Jorge Alves de Almeida Venancio, coordenador da comissão que tem como principal atribuição o exame dos aspectos éticos das pesquisas que envolvem seres humanos.
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O laboratório PDT Pharma, que vai sintetizar o composto para os testes clínicos no Estado, informou que aguarda a chegada de equipamentos específicos e que espera iniciar a produção na última semana de março.
Estudo clínico
A pesquisa será coordenada pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo e envolverá outros três centros públicos de saúde no Estado, com investimento estimado pelo governo em R$ 5 milhões.
Segundo Secretaria de Estado da Saúde, na primeira fase, serão avaliados 10 pacientes para determinar a segurança da dose que vem sendo utilizada na comunidade. Após essa primeira etapa, caso o composto não apresente efeitos colaterais graves, a pesquisa prosseguirá com até mil pacientes.
A pasta disse nesta terça-feira (8) que ainda não tem informações sobre o processo de seleção de interessados em participar dos testes.
Ministério
O Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação, que em articulação com o Ministério da Saúde também está realizando pesquisas com o composto, informou que os ensaios pré-clínicos continuam.
"A estimativa é de que, após a finalização dos ensaios pré-clínicos, o que possivelmente ocorrerá no 2° semestre de 2016, já poderão ser iniciados os testes clínicos de fase I em humanos, caso os estudos pré-clínicos demonstrem que o composto é seguro", afirmou a assessoria de imprensa da pasta.
Pelo plano de trabalho do ministério, os testes pré-clínicos e os estudos clínicos de fase I devem ser executados pelo Núcleo de Pesquisa e Desenvolvimento de Medicamentos da Universidade Federal do Ceará (NPDM/UFC) e pelo Centro de Inovação de Ensaios Pré-Clínicos (CIEnP).
"As análises estão transcorrendo conforme o cronograma inicial", disse o ministério. "Neste sentido, está sendo finalizado o primeiro relatório das atividades realizadas pelos laboratórios e o mesmo será publicado, possivelmente ainda no primeiro trimestre, no website dedicado à fosfoetalonamina", completou.
