ENTENDA MOTIVO
Anvisa cancela registro de um dos remédios mais caros do mundo
Decisão atende a pedido da fabricante após avaliação indicar falta de dados para manter autorização do medicamento
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro do medicamento Elevidys no Brasil. A decisão, publicada nesta segunda-feira (24/8), foi tomada a pedido da farmacêutica Roche após avaliação dos dados disponíveis sobre o produto.
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Segundo a agência, as informações reunidas até o momento não atendem aos requisitos exigidos para a manutenção do registro condicional, concedido anteriormente ao medicamento.
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Entenda o que motivou a decisão
O Elevidys havia recebido autorização condicional no país em dezembro de 2024. Esse tipo de registro permite a liberação de medicamentos com base em dados ainda em consolidação, desde que a empresa apresente novas evidências ao longo do tempo.
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De acordo com a Anvisa, a análise mais recente indicou que o conjunto de dados apresentado não foi suficiente para manter essa autorização. Antes do cancelamento, a comercialização do produto foi suspensa em julho de 2025, enquanto a agência avaliava questões relacionadas à segurança.
Acompanhamento de pacientes continua
Mesmo com o cancelamento do registro, a Roche segue responsável pelo acompanhamento dos pacientes que já receberam o medicamento em estudos clínicos e programas anteriores.
No Brasil, pessoas tratadas com o Elevidys entre dezembro de 2024 e julho de 2025 continuarão sendo monitoradas, com envio de informações de segurança à Anvisa, conforme as regras vigentes.
O que é o Elevidys
O Elevidys é uma terapia gênica indicada para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne, uma doença rara que afeta principalmente meninos e provoca perda progressiva da força muscular. O tratamento ficou conhecido por ser um dos mais caros do mundo, com custo estimado em cerca de R$ 17 milhões por paciente.
A empresa informou que mantém o desenvolvimento clínico do medicamento e pode apresentar novos dados à Anvisa no futuro. A agência afirmou que seguirá avaliando eventuais pedidos com base nas evidências disponíveis.
