CIÊNCIA E SAÚDE
Anvisa diz que laboratório indiano da Covaxin 'ainda vai definir estratégia'
Agência reguladora informou que se reuniu com o laboratório Precisa Farmacêutica, representante da Bharat Biotech no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu nesta segunda-feira (4) com o laboratório Precisa Farmacêutica, representante da empresa indiana Bharat Biotech no Brasil. Durante a reunião, de acordo com a nota divulgada pela reguladora, alguns pontos foram esclarecidos e a farmacêutica disse que "ainda vai definir a estratégia para o Brasil".
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A Bharat Biotech é a desenvolvedora da vacina Covaxin, que teve o uso emergencial aprovado na Índia neste domingo (3). No mesmo dia, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) informou que negocia com o laboratório indiano a compra de cinco milhões de doses do imunizante contra a Covid-19 para clínicas particulares.
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A vacina está na fase 3 de testes na Índia, etapa em que a eficácia é verificada. Os primeiros estudos clínicos mostraram que o imunizante não gera efeitos colaterais graves e produz anticorpos contra a Covid-19. Segundo o presidente da ABCVAC, Geraldo Barbosa, a expectativa é que o resultado da última fase dos testes saia em janeiro.
A Anvisa disse que a reunião desta segunda-feira tinha como objetivo esclarecer informações sobre o uso emergencial e o registro definitivo. A agência brasileira explicou que a empresa ainda não fez nenhum dos pedidos, sendo que o emergencial não pode ser solicitado porque a Covaxin não está em testes no Brasil, um dos pré-requisitos.
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"Não foi solicitada autorização de uso emergencial ou registro para sua vacina. A norma do uso emergencial prevê que a vacina esteja em teste do país para ser autorizada, o que não acontece no momento para a vacina da Bharat Biotech. Para empresas que não desenvolveram pesquisa no Brasil, a regularização da vacina deve ser feita por meio do registro definitivo", informou a Anvisa.
Veja nota da Anvisa na íntegra:
A Anvisa participou, nesta segunda-feira (4), de reunião com o laboratório Precisa Farmacêutica Ltda, que representa a empresa Bharat Biotech no Brasil. A reunião foi agendada para prestar esclarecimentos sobre o procedimento de autorização de uso emergencial e registro de vacinas.
Durante a reunião, a empresa esclareceu que ainda vai definir a estratégia para o Brasil, sendo possível a condução de estudos clínicos fase III ou a solicitação de registro definitivo de forma direta.
Não foi solicitada autorização de uso emergencial ou registro para sua vacina. A norma do uso emergencial prevê que a vacina esteja em teste do país para ser autorizada, o que não acontece no momento para a vacina da Bharat Biotech.
Para empresas que não desenvolveram pesquisa no Brasil, a regularização da vacina deve ser feita por meio do registro definitivo.
Como encaminhamento, a Anvisa se colocou à disposição para outras reuniões assim que a estratégia for definida pela empresa.
A complexidade de uma vacina exige o acompanhamento rigoroso, bem como o cumprimento das responsabilidades sanitárias pela empresa ao disponibilizar um produto biológico para a população brasileira.
Entenda:
Submissão Continua - É a apresentação antecipada, em pacotes, das informações já prontas. Deve ser realizada pela empresa desenvolvedora da vacina Covid-19 que deve possuir autorizac?a?o de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento. A vacina deve possuir uma pesquisa de fase 3, autorizada e em andamento no Brasil.
Uso Emergencial - É uma autorização específica e temporária para que a vacina seja utilizada em um público específico. Depende de solicitação do laboratório que deve ter estudo em andamento no Brasil.
