BRASIL
Anvisa recebe pedido para uso da Coronavac em menores de 18 anos
Até agora, apenas a vacina da Pfizer é aprovada pela agência reguladora para menores de 18 anos
Anvisa recebeu, nesta sexta-feira (30/7), solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina Coronavac. O objetivo é incluir público de 3 a 17 anos na bula do imunizante.
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A Coronavac só está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais. De acordo com a Anvisa, a inclusão de uma nova faixa etária deve ser feita pelo laboratório responsável pela vacina.
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“Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países”, diz a Anvisa, que completa, “no caso da Coronavac, os estudos foram conduzidos fora do Brasil”.
Até agora, apenas a vacina da Pfizer é aprovada pela agência reguladora para menores de 18 anos. O imunizante tem indicação para pacientes a partir dos 12 anos.
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Já o laboratório Janssen recebeu autorização da Agência para realizar ensaios da vacina em crianças e adolescentes. Os estudos ainda estão em condução.
