A Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) informou nesta quarta-feira (15) que a farmacêutica norte-americana Pfizer enviou os dados da fase 3 dos testes da BNT162b2, sua candidata à vacina contra a Covid-19.
No Brasil, 2,9 mil voluntários participam dos testes. O governo federal negocia a compra de 70 milhões de doses da vacina.
O procedimento não significa que a empresa pediu o registro do produto no país: na etapa atual, a empresa busca acelerar o trâmite e preparar a futura solicitação.
Com a nova remessa de documentos, a empresa segue o chamado "processo de submissão contínua" previsto pela agência federal para acelerar o recebimento de dados dos fabricantes que desenvolvem as possíveis vacinas contra o novo coronavírus.
Na submissão contínua, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre.
4 das 11 vacinas contra Covid na fase final de testes já apresentaram taxas satisfatórias de eficácia e de segurança; veja comparativo
95% de eficácia
A Pfizer e o laboratório alemão BioNTech já anunciaram que a a BNT162b2 teve 95% na prevenção à doença, e não houve efeitos colaterais graves, conforme dados dos estudos de fase 3 publicados na revista científica "New England Journal of Medicine".
A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA (na sigla em inglês), aprovou na noite desta sexta-feira (11/12) o uso emergencial da vacina da farmacêutica Pfizer contra o novo coronavírus.
Antes da aprovação nos EUA, o Reino Unido começou na terça-feira (8) a vacinar sua população contra a Covid-19 com a vacina da Pfizer. Uma senhora de 90 anos, Margaret Keenan, foi a primeira a receber a dose.
Armazenamento a -70°C é desafio
A vacina da Pfizer/BioNTech é baseada na tecnologia mRNA. Ela contém uma pequena sequência genética desenvolvida em laboratório que "ensina" as próprias células do corpo humano a produzirem proteínas parecidas com o Sars-CoV-2, ensinando o sistema imune a se defender contra o vírus. Inovadora, a "vacina genética" exige armazenamento em uma temperatura inferior -70° C durante o transporte.
Atualmente, as vacinas que estamos acostumados a tomar são armazenadas entre 2°C e 8°C. Na opinião de especialistas, seria inviável para o Brasil adaptar estruturas para ampla utilização da BNT162b2.