A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) entregou nesta sexta-feira (8) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford (veja mais no vídeo acima). O pedido vale para 2 milhões de doses, que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
Veja o cronograma de produção da Fiocruz
Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo, que não foi feito, pode ocorrer em até 60 dias.
Mais cedo, também nesta sexta, Anvisa já havia recebido o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.
O pedido vale para 6 milhões de doses que o Butantan recebeu prontas, vindas da China. O prazo para análise é o mesmo: dez dias.
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da agência aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a doença causada pelo coronavírus.
Uso emergencial das vacinas
Os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas são seguintes:
cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
serão considerados estudos não clínicos e clínicos (em humanos);
os itens avaliados são qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
a empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
o estudo clínico na fase 3 (última etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
a vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada - ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
e a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até o imunizante receber o registro definitivo.
Anvisa aprovou importação de vacinas
No sábado (2), a Anvisa aprovou um pedido feito pela Fiocruz para importação excepcional de 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca. A fundação prevê pagar R$ 59,4 milhões pela importação.
No pedido feito pela Fiocruz, a indicação é que as vacinas cheguem ao país ainda em janeiro. Segundo a agência, a importação é considerada excepcional, porque o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário.
Em 23 de outubro, a Anvisa tinha autoriza a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac.
3 caminhos para registro da vacina
A permissão para uso de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil pode ser conseguida, basicamente, por três caminhos.
Os dois primeiros estão diretamente ligado aos dois tipos de registro que podem ser concedidos pela Anvisa - tradicional ou emergencial. Já a terceira possibilidade é baseada na chamada "Lei Covid", que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.
Veja, abaixo, o detalhamento dos três caminhos para obtenção do registro:
Anvisa - registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
Anvisa - uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina.
Lei Covid: prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Se o prazo não for cumprido e a Anvisa não se manifestar, a autorização é concedida automaticamente.